Certificeret medicinsk produkt

Sakkadisk træning har været et medicinsk produkt siden juli 2020. Desværre kunne kun seks af de oprindelige 15 øvelser certificeres. Hvis du ønsker at bruge alle 15 øvelser, kan du bruge den nye app Oculy:

Hvad betyder det?

  • Dette produkt er godkendt som et certificeret medicinsk produkt i henhold til gældende lovgivning.
  • Softwaren anvendes til behandling af funktionsnedsættelser, der påvirker synsfeltet. Tabet af synsfeltet skal kompenseres ved øget brug af saccader.
  • Produktet blev udviklet på baggrund af interviews med patienter og sundhedspersonale (læger, neuropsykologer, ortoptikere og ergoterapeuter).
  • På baggrund af disse interviews blev det præcist defineret hvilke krav produktet skal opfylde.
  • Derefter blev produktet udviklet i henhold til en foruddefineret softwareudviklingsplan.
  • Desuden er softwaren blevet testet for forskellige risici: Alle personer kan bruge softwaren uden tøven, så længe de ikke har en akut øjensygdom (f.eks. betændelse) eller lider af lysfølsom fremkaldt epilepsi.
  • Risici og hele produktet kontrolleres regelmæssigt for fejl i henhold til et foruddefineret testscenarie.
  • Produktet blev klinisk evalueret: Det blev konstateret, at det er et sammenligneligt produkt inden for kompenserende øjentræning, og at det ikke er nødvendigt at undersøge produktet med sin egen undersøgelse, da det er baseret på et velundersøgt princip.

Partner

BFH

Johner

Erklæring om overensstemmelse

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Saccadentrainer.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Administrerende direktør
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
Vent venligst...
Vent venligst
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart