Produit médical

Qu’est-ce que cela signifie?

  • Ce produit est approuvé comme produit médical certifié selon la législation en vigueur.

  • Le logiciel est conçu pour traiter thérapeutiquement les limitations qui affectent le champ visuel. La perte de champ visuel doit être compensée par l’utilisation accrue de saccades.

  • Le produit a été développé sur la base de entretiens avec des patients et des professionnels de la santé (médecins, neuropsychologues, orthoptistes et ergothérapeutes).

  • Sur la base de ces entretiens, il a été défini avec précision les exigences auxquelles le produit doit répondre.

  • Ensuite, le produit a été développé selon un plan de développement logiciel prédéfini.

  • En outre, le logiciel a été testé pour divers risques : Tout le monde peut utiliser le logiciel sans hésitation tant qu’il n’est pas atteint d’une maladie oculaire aiguë (par exemple une inflammation) ou d’une épilepsie photosensible évocatrice

  • Les risques et l’ensemble du produit sont régulièrement contrôlés pour détecter les erreurs selon un scénario de test prédéfini.

  • Le produit a fait l’objet d’une évaluation clinique : Il a été constaté qu’il s’agit d’un produit comparable dans le domaine de la formation oculaire compensatoire et qu’il n’est pas nécessaire d’étudier le produit avec une étude propre car il est basé sur un principe bien étudié.

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Berner Fachhochschuke Johner Institut

Déclaration de conformité

Medizinal Produkt