Registreeritud meditsiinitoode

Sakkaaditreener on alates 2020. aasta juulist registreeritud meditsiiniseade. Esialgsetest 15 harjutusest on valitud kuus parimat harjutust, mis kompenseerivad konkreetselt hemianopsia / visuaalse unarengu. Kui soovite proovida teisi harjutusi, kasutage uut rakendust "Oculy":

www.oculy.app.

Mida see tähendab?

Kliiniliselt hinnatud

Toodet hinnati kliiniliselt: leiti, et tegemist on võrreldava tootega silmade kompenseeriva treeningu valdkonnas ja et toodet ei ole vaja eraldi uuringuga uurida, kuna see põhineb hästi uuritud põhimõttel.

Registreeritud meditsiinitoode

See toode on vastavalt kehtivatele õigusaktidele heaks kiidetud kui sertifitseeritud meditsiiniseade.

Nägemisvälja defektide kompenseerimine

Tarkvara kasutatakse nägemisvälja kaotuse kompenseerimiseks. Keskendutakse tervete silmade treenimisele, et kompenseerida piirangut.

Intervjuud

Toode töötati välja intervjuude põhjal patsientide ja tervishoiutöötajatega (arstid, neuropsühholoogid, ortoptikud ja tegevusterapeudid).

Kontrollitud riskide suhtes

Tarkvara on testitud erinevate riskide suhtes: Kõik inimesed võivad tarkvara kõhklematult kasutada kui neil ei ole ägedaid silmahaigusi (nt põletikke) või nad ei põe valgustundlikku epilepsiat..

Testid

Riske ja kogu toodet kontrollitakse regulaarselt vigade suhtes vastavalt etteantud testimisstsenaariumile.

Vastavusdeklaratsioon

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Saccade treener.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Tegevdirektor
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function