Produit médical enregistré
L'entraîneur oculaire est un dispositif médical enregistré depuis juillet 2020. Sur les 15 exercices initiaux, les six meilleurs ont été sélectionnés pour compenser spécifiquement l'hémianopsie / les néglects visuels. Si vous souhaitez essayer les autres exercices, utilisez la nouvelle application "Oculy" :
www.oculy.app.
Qu'est-ce que ça veut dire?
Évalués cliniquement
Le produit a fait l'objet d'une évaluation clinique : il a été constaté qu'il s'agit d'un produit comparable dans le domaine de l'entraînement oculaire compensatoire et qu'il n'est pas nécessaire d'étudier le produit dans le cadre d'une étude distincte, car il repose sur un principe bien étudié.
Produit médical enregistré
Ce produit est enregistré comme dispositif médical conformément à la législation actuelle.
Compensation des pertes de champ visuel
Le logiciel est utilisé pour compenser les déficiences du champ visuel. L'accent est mis sur l'entraînement des yeux sains afin de compenser la limitation.
Interviews
Le produit a été développé sur la base d'entretiens avec des patients et des professionnels de la santé (médecins, neuropsychologues, orthoptistes et ergothérapeutes).
Vérifié pour les risques
Le logiciel a été testé pour différents risques : Tout le monde peut utiliser le logiciel sans hésitation tant qu'il ne souffre pas de maladies oculaires aiguës (par exemple, une inflammation) ou d'épilepsie évoquée photosensible..
Tests
Les risques et l'ensemble du produit sont régulièrement vérifiés pour les erreurs selon un scénario de test prédéfini.
Déclaration de conformité
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
