Prodotto medico registrato
Il trainer di saccadi è un dispositivo medico registrato dal luglio 2020. Dei 15 esercizi originali, i sei migliori sono stati selezionati per compensare in modo specifico l'emianopsia / le negligenze visive. Se volete provare gli altri esercizi, utilizzate la nuova app "Oculy":
www.oculy.app.
Che cosa significa?
Valutato clinicamente
Il prodotto è stato valutato clinicamente: è stato trovato che è un prodotto comparabile nel campo del training oculare compensativo e che non è necessario indagare il prodotto con uno studio separato, poiché si basa su un principio ben studiato.
Prodotto medico registrato
Questo prodotto è registrato come prodotto medico secondo la legislazione vigente.
Compensazione dei difetti del campo visivo
Il software viene utilizzato per compensare la perdita di campo visivo. L'attenzione è rivolta ad allenare gli occhi sani a compensare la limitazione.
Interviste
Il prodotto è stato sviluppato sulla base di interviste con pazienti e professionisti della salute (medici, neuropsicologi, ortottisti e terapisti occupazionali).
Controllato per i rischi
Il software è stato testato per vari rischi: Ogni persona può usare il software senza esitazione a condizione che non abbia malattie oculari acute (per esempio infiammazioni) o soffra di epilessia fotosensibile evocata.
Test
I rischi e l'intero prodotto sono regolarmente controllati per gli errori secondo uno scenario di test predefinito.
Dichiarazione di conformità
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
