Certyfikowany produkt medyczny

Certyfikowany produkt medyczny

Trenażer sakkad jest wyrobem medycznym od lipca 2020 roku. Z oryginalnych 15 ćwiczeń, sześć najlepszych zostało wybranych specjalnie do kompensacji hemianopsji/zaniedbań wzrokowych. Jeśli chcesz spróbować innych ćwiczeń, skorzystaj z nowej aplikacji "Oculy":

www.oculy.app.

Co to znaczy?

Certyfikowany produkt medyczny

Ten produkt jest zatwierdzony jako certyfikowane urządzenie medyczne zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Ocena kliniczna

Produkt został oceniony klinicznie: Stwierdzono, że jest to porównywalny produkt w dziedzinie kompensacyjnego treningu oczu i że nie jest konieczne badanie produktu w oddzielnym badaniu, ponieważ jest on oparty na dobrze zbadanej zasadzie.

Leczenie zaburzeń pola widzenia

Oprogramowanie jest wykorzystywane do terapii zaburzeń wpływających na pole widzenia. Utrata pola widzenia ma być kompensowana przez zwiększone wykorzystanie sakkad.

Wywiady

Produkt został opracowany na podstawie wywiadów z pacjentami i pracownikami służby zdrowia (lekarzami, neuropsychologami, ortoptystami i terapeutami zajęciowymi).

Sprawdzono pod kątem ryzyka

Oprogramowanie zostało przetestowane pod kątem różnych zagrożeń: Każda osoba może bez obaw korzystać z oprogramowania, o ile nie ma ostrych chorób oczu (np. zapalenia) lub nie cierpi na padaczkę wywołaną światłem..

Testy

Ryzyka i cały produkt są regularnie sprawdzane pod kątem błędów zgodnie z wcześniej zdefiniowanym scenariuszem testowym.

Deklaracja zgodności

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Trening sakkadyczny.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Dyrektor Zarządzający
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function