Certyfikowany produkt medyczny
Trenażer sakkad jest wyrobem medycznym od lipca 2020 roku. Z oryginalnych 15 ćwiczeń, sześć najlepszych zostało wybranych specjalnie do kompensacji hemianopsji/zaniedbań wzrokowych. Jeśli chcesz spróbować innych ćwiczeń, skorzystaj z nowej aplikacji "Oculy":
www.oculy.app.
Co to znaczy?
Certyfikowany produkt medyczny
Ten produkt jest zatwierdzony jako certyfikowane urządzenie medyczne zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Ocena kliniczna
Produkt został oceniony klinicznie: Stwierdzono, że jest to porównywalny produkt w dziedzinie kompensacyjnego treningu oczu i że nie jest konieczne badanie produktu w oddzielnym badaniu, ponieważ jest on oparty na dobrze zbadanej zasadzie.
Leczenie zaburzeń pola widzenia
Oprogramowanie jest wykorzystywane do terapii zaburzeń wpływających na pole widzenia. Utrata pola widzenia ma być kompensowana przez zwiększone wykorzystanie sakkad.
Wywiady
Produkt został opracowany na podstawie wywiadów z pacjentami i pracownikami służby zdrowia (lekarzami, neuropsychologami, ortoptystami i terapeutami zajęciowymi).
Sprawdzono pod kątem ryzyka
Oprogramowanie zostało przetestowane pod kątem różnych zagrożeń: Każda osoba może bez obaw korzystać z oprogramowania, o ile nie ma ostrych chorób oczu (np. zapalenia) lub nie cierpi na padaczkę wywołaną światłem..
Testy
Ryzyka i cały produkt są regularnie sprawdzane pod kątem błędów zgodnie z wcześniej zdefiniowanym scenariuszem testowym.
Deklaracja zgodności


Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)

Nome e funzione / Name and function