Produto médico certificado

O treinador de sacos tem sido um dispositivo médico desde Julho de 2020. Dos 15 exercícios originais, os seis melhores exercícios foram seleccionados para compensar especificamente a hemianopsia / negligências visuais. Se quiser experimentar os outros exercícios, utilize a nova aplicação "Oculy":

www.oculy.app.

O que é que isso significa?

Produto médico certificado

Este produto é aprovado como um dispositivo médico certificado de acordo com a legislação actual.

Avaliado clinicamente

O produto foi avaliado clinicamente: Verificou-se que é um produto comparável no campo da formação ocular compensatória e que não é necessário investigar o produto com um estudo separado, uma vez que se baseia num princípio bem estudado.

Terapia de defeitos do campo visual

O software é utilizado para a terapia de restrições que afectam o campo visual. A perda do campo visual deve ser compensada pelo aumento do uso de sacadas.

Entrevistas

O produto foi desenvolvido com base em entrevistas com pacientes e profissionais de saúde (médicos, neuropsicólogos, ortoptistas e terapeutas ocupacionais).

Verificado quanto a riscos

O software tem sido testado para vários riscos: Todas as pessoas podem usar o software sem hesitação desde que não tenham doenças oculares agudas (ex. inflamação) ou sofram de epilepsia fotossensível evocada.

Testes

Os riscos e todo o produto são verificados regularmente para erros de acordo com um cenário de teste pré-definido.

Declaração de conformidade

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Treinamento Saccadic.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Director Executivo
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function